我國出臺醫療機構藥品監管辦法

點(diǎn)擊數：1606432011-11-14 16:47:04　來(lái)源: 新華網(wǎng)

記者１７日從國家食品藥品監督管理局了解到，為加強醫療機構藥品質(zhì)量監管，進(jìn)一步規范醫療機構使用藥品行為，國家食藥監局近日發(fā)布實(shí)施了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》。

據國家食藥監局有關(guān)負責人介紹，《辦法》對醫療機構藥品的購進(jìn)、儲存、調配、使用等行為提出了規范要求，并對相關(guān)法律責任做了具體規定。

據介紹，《辦法》針對醫療機構藥品使用的薄弱環(huán)節重點(diǎn)加強藥品調配和藥品拆零等方面的質(zhì)量管理，鼓勵醫療機構通過(guò)實(shí)施藥品電子監管實(shí)現藥品流向的全程可追溯，同時(shí)對藥品召回提出了具體要求，以適應藥品監管有關(guān)規定。

《辦法》明確，醫療機構發(fā)現假藥、劣藥，應立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告；發(fā)現存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告；需要召回的，醫療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

《辦法》要求，醫療機構使用的藥品應當按照規定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務(wù)人員自行采購；因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應按有關(guān)規定辦理；醫療機構配制的制劑只能供本單位使用，未經(jīng)省級及以上藥品監督管理部門(mén)批準，不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑；醫療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

《辦法》還要求，藥品監督管理部門(mén)應當根據實(shí)際情況建立醫療機構藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。